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2024-10-08 15:03:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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批準(zhǔn)文號是藥品監(jiān)督管理部門對某一藥品的法律認(rèn)可憑證，是藥品的“身份證”。其格式多樣，例如藥品批準(zhǔn)文號的格式為“國藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+8位數(shù)字”。批準(zhǔn)文號具有重要作用：
它是藥品合法生產(chǎn)和銷售的重要依據(jù)，表明該藥品經(jīng)過了嚴(yán)格的審評審批程序，符合相關(guān)的質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。
有助于消費(fèi)者識別正規(guī)藥品，保障用藥安全。
為監(jiān)管部門提供了監(jiān)管依據(jù)，便于對藥品市場進(jìn)行規(guī)范和管理。
生產(chǎn)許可證是國家為保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，確認(rèn)其具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力后頒發(fā)的證書。生產(chǎn)許可證的作用主要包括：
確保生產(chǎn)企業(yè)具備保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基本條件，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量。
貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展。
維護(hù)市場秩序，防止不合格產(chǎn)品流入市場，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。
適用范圍不同：批準(zhǔn)文號主要適用于藥品等特定產(chǎn)品，而生產(chǎn)許可證的適用范圍更廣泛，包括眾多直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品。
頒發(fā)目的不同：批準(zhǔn)文號側(cè)重于確認(rèn)藥品的合法性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)許可證則著重于確認(rèn)企業(yè)具備穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。
管理重點(diǎn)不同：批準(zhǔn)文號的管理重點(diǎn)在于藥品的研發(fā)、審評和審批環(huán)節(jié)，生產(chǎn)許可證更關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制。
批準(zhǔn)文號方面：藥品上市許可持有人制度(MAH)的核心內(nèi)容是藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)許可脫離，允許試點(diǎn)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品的批準(zhǔn)文號，并且對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
生產(chǎn)許可證方面：藥品監(jiān)管部門按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強(qiáng)跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報(bào)，確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷。
在藥品上市許可持有人制度(MAH)施行以前，“捆綁”管理模式，即藥品上市許可（批準(zhǔn)文號）只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。但為改善藥品行業(yè)整體生態(tài)，2016年正式拉開MAH制度改革試點(diǎn)的帷幕，允許藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離，即藥品上市許可持有人可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但MAH仍需對藥品質(zhì)量承擔(dān)全生命周期的主要責(zé)任。
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