生產(chǎn)口罩工廠需要什么資質(zhì)

內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩工廠的資質(zhì)要求生產(chǎn)口罩的工廠需要根據(jù)所生產(chǎn)口罩的類(lèi)型來(lái)確定具體的資質(zhì)要求。目前國(guó)內(nèi)的口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７?..

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩工廠的資質(zhì)要求

生產(chǎn)口罩的工廠需要根據(jù)所生產(chǎn)口罩的類(lèi)型來(lái)確定具體的資質(zhì)要求。目前國(guó)內(nèi)的口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類(lèi)。

醫(yī)用口罩：作為二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類(lèi)口罩需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。同時(shí)，生產(chǎn)場(chǎng)所需要達(dá)到10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
勞?？谡郑盒枰蚴〖?jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩：相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

口罩生產(chǎn)企業(yè)所需的相關(guān)資質(zhì)因口罩類(lèi)型而異。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)：
- 必須取得“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
- 要具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
勞?？谡稚a(chǎn)企業(yè)：
- 需獲得“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”。
- 申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)：
- 無(wú)需辦理許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告即可上市銷(xiāo)售。

開(kāi)辦口罩工廠的資質(zhì)條件取決于所生產(chǎn)口罩的類(lèi)別。

生產(chǎn)醫(yī)用口罩：
- 需具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
- 向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，生產(chǎn)車(chē)間要達(dá)到10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
生產(chǎn)勞?？谡郑?/p>
- 營(yíng)業(yè)范圍需具備勞保口罩生產(chǎn)及銷(xiāo)售。
- 向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
生產(chǎn)日常防護(hù)口罩：
- 相對(duì)簡(jiǎn)單，無(wú)需辦理許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

口罩生產(chǎn)廠必備的資質(zhì)證書(shū)因口罩類(lèi)型而有所不同。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠：
- “醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”。
- “醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
- 10萬(wàn)級(jí)及以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明。
勞?？谡稚a(chǎn)廠：
- “工業(yè)品生產(chǎn)許可證”。
- “特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩生產(chǎn)廠：
- 合格的第三方檢測(cè)報(bào)告。

口罩生產(chǎn)行業(yè)的資質(zhì)審批流程因口罩類(lèi)型而有所差異。

醫(yī)用口罩：
- 向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
- 需滿足生產(chǎn)場(chǎng)地達(dá)到10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Φ葪l件。
勞?？谡郑?/p>
- 向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”。
- 向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩：
- 將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告即可。