衛(wèi)生消毒許可證辦理流程

一、衛(wèi)生消毒許可證辦理的基本要求

在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遵循一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證的原則，若一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所，則應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。并且，申請(qǐng)企業(yè)需要符合相關(guān)的法律法規(guī)要求，如《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等規(guī)定。

不同地區(qū)可能會(huì)根據(jù)本地實(shí)際情況進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)要求，例如廣東省內(nèi)生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的企業(yè)申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可（新證）時(shí)，應(yīng)同時(shí)符合廣東省內(nèi)生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的企業(yè)以及符合《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的條件。

二、衛(wèi)生消毒許可證辦理的具體步驟

1. 確定申請(qǐng)類型及適用規(guī)定

   • 如果是新消毒產(chǎn)品（利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑、消毒器械），申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，再向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委提交書(shū)面申請(qǐng)材料及樣品。這一規(guī)定是為了規(guī)范新消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理工作，保證許可工作公開(kāi)、公平、公正，依據(jù)《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》制定的。

   • 對(duì)于一般的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，要依據(jù)當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化制訂的本地相關(guān)許可程序和規(guī)定來(lái)進(jìn)行申請(qǐng)。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)在遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，根據(jù)本地實(shí)際情況對(duì)許可程序等進(jìn)行細(xì)化規(guī)定。

2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

   • 按照要求準(zhǔn)備齊全各類材料，如《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表（新證）、居民身份證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照需含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售相關(guān)內(nèi)容）、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議，租賃協(xié)議需附出租人房屋所有權(quán)證明方有效）、生產(chǎn)場(chǎng)所平面圖（包括廠區(qū)平面圖和生產(chǎn)車間布局平面圖）等。對(duì)于消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書(shū)、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書(shū)、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件等材料。

   • 要注意申請(qǐng)材料的一般要求，例如提供原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；申請(qǐng)補(bǔ)充材料、復(fù)核、終止申報(bào)的，提供原件1份；申請(qǐng)材料原件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人公章（或騎縫章）等。

3. 提交申請(qǐng)

   • 將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)。如果是省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)的，按照其規(guī)定的受理渠道（如窗口辦理、網(wǎng)上辦理等）進(jìn)行提交。例如北京市政務(wù)服務(wù)中心有規(guī)定的辦理時(shí)間：工作日上午09:00 - 12:00，下午13:30 - 17:00，還有延時(shí)服務(wù)時(shí)間：工作日上午08:30 - 9:00，下午17:00 - 17:30，每周六9:00 - 13:00（法定節(jié)假日除外，需預(yù)約）。

4. 審核環(huán)節(jié)

   • 衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，可能包括對(duì)材料的完整性、真實(shí)性以及企業(yè)是否符合相關(guān)衛(wèi)生要求等方面的審查。如果材料審核通過(guò)，可能還會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，檢查生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等是否符合衛(wèi)生規(guī)范要求。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十五條，在行政許可決定過(guò)程中，依法需要聽(tīng)證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定和專家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定期限內(nèi)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。如果現(xiàn)場(chǎng)審核不通過(guò)，企業(yè)需要根據(jù)審核意見(jiàn)進(jìn)行整改后重新申請(qǐng)。

5. 獲取許可證

   • 經(jīng)審核合格后，企業(yè)將獲得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

三、辦理衛(wèi)生消毒許可證所需材料清單

1. 基礎(chǔ)申請(qǐng)表類

   • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表（新證）是申請(qǐng)的基礎(chǔ)材料，需按規(guī)定填寫(xiě)完整。這一申請(qǐng)表是企業(yè)向衛(wèi)生行政部門(mén)表明申請(qǐng)意愿并提供企業(yè)基本信息等內(nèi)容的重要文件，它涵蓋了企業(yè)的名稱、地址、生產(chǎn)產(chǎn)品類型等多方面信息，有助于衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行初步了解和分類管理。

2. 身份證明類

   • 居民身份證，用于證明申請(qǐng)人或企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人的身份信息，確保申請(qǐng)的合法性和可追溯性。在辦理過(guò)程中，身份證信息將與其他申請(qǐng)材料中的相關(guān)信息進(jìn)行核對(duì)，防止身份冒用等情況發(fā)生。

3. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)證明類

   • 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照需包含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售相關(guān)內(nèi)容。營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的重要憑證，它表明企業(yè)具備從事商業(yè)活動(dòng)的資格，衛(wèi)生行政部門(mén)通過(guò)審查營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以確認(rèn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)銷售，從而判斷企業(yè)是否具備申請(qǐng)衛(wèi)生消毒許可證的基本條件。

4. 生產(chǎn)場(chǎng)地相關(guān)類

   • 生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（租賃協(xié)議需附出租人房屋所有權(quán)證明方有效）。這是為了確保企業(yè)有合法穩(wěn)定的生產(chǎn)場(chǎng)所，生產(chǎn)場(chǎng)地的環(huán)境、設(shè)施等條件對(duì)于消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量有著重要影響。衛(wèi)生行政部門(mén)需要了解企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地的合法性、面積、布局等情況，以評(píng)估其是否符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。

   • 生產(chǎn)場(chǎng)所平面圖，包括廠區(qū)平面圖和生產(chǎn)車間布局平面圖。平面圖能夠直觀地展示生產(chǎn)場(chǎng)地的布局結(jié)構(gòu)，如生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)域等的分布情況，有助于衛(wèi)生行政部門(mén)檢查企業(yè)的生產(chǎn)流程是否合理，是否存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)等，從而保障消毒產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生安全。

5. 特殊情況材料（針對(duì)分裝企業(yè)）

   • 消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書(shū)，這是為了確保分裝企業(yè)所使用的半成品質(zhì)量合格，從源頭上保障消毒產(chǎn)品的質(zhì)量。

   • 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書(shū)，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系，包括產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)數(shù)量、價(jià)格等方面的約定。

   • 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件，便于衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審查，確保整個(gè)生產(chǎn)鏈條的合法性和規(guī)范性。

四、衛(wèi)生消毒許可證辦理的相關(guān)政策法規(guī)

1. 《消毒管理辦法》

   • 該辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人等。其目的是為了加強(qiáng)消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康。根據(jù)《消毒管理辦法》，消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。

   • 其中規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識(shí)，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度等內(nèi)容，這些規(guī)定雖然主要針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，但也體現(xiàn)了整個(gè)消毒管理體系中的衛(wèi)生要求原則，對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理也有一定的參考和規(guī)范意義。

2. 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》

   • 這一規(guī)定是為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)制定的。明確了在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并且規(guī)定了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證等基本許可原則。

   • 各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可依據(jù)此規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定，這體現(xiàn)了在統(tǒng)一的國(guó)家法規(guī)框架下，地方根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行靈活管理的特點(diǎn)，既保證了全國(guó)性法規(guī)的一致性，又能適應(yīng)不同地區(qū)的特殊需求。

3. 《新消毒產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》

   • 針對(duì)利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑、消毒器械（新消毒產(chǎn)品）的情況，該規(guī)定規(guī)范了其衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理工作，保證許可工作公開(kāi)、公平、公正。依據(jù)《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》制定，明確了申請(qǐng)新消毒產(chǎn)品的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，再向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委提交書(shū)面申請(qǐng)材料及樣品的申報(bào)流程，同時(shí)對(duì)申請(qǐng)材料的一般要求也做了詳細(xì)規(guī)定，如材料的份數(shù)、原件與復(fù)印件的要求以及蓋章等方面的規(guī)定。

五、衛(wèi)生消毒許可證辦理的常見(jiàn)問(wèn)題及解決辦法

1. 材料準(zhǔn)備不齊全或不符合要求

   • 問(wèn)題表現(xiàn)：

     • 例如忘記提供生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明中的租賃協(xié)議附有的出租人房屋所有權(quán)證明，或者提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件未包含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售相關(guān)內(nèi)容等情況。也可能是申請(qǐng)材料的格式不符合要求，如復(fù)印件不清晰，或者未按照規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料原件進(jìn)行逐頁(yè)蓋章等。

   • 解決辦法：

     • 仔細(xì)對(duì)照衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的材料清單和要求，重新梳理準(zhǔn)備材料。對(duì)于缺失的內(nèi)容及時(shí)補(bǔ)充，如補(bǔ)充完整租賃協(xié)議相關(guān)證明材料；對(duì)于格式不符合要求的材料，重新準(zhǔn)備清晰的復(fù)印件，并按照要求蓋章。如果對(duì)材料要求有疑問(wèn)，

2. 生產(chǎn)場(chǎng)地不符合衛(wèi)生要求

   • 問(wèn)題表現(xiàn)：

     • 在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)場(chǎng)地存在衛(wèi)生問(wèn)題，如生產(chǎn)車間布局不合理，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，或者生產(chǎn)場(chǎng)地的環(huán)境衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)，缺乏必要的清潔消毒設(shè)施等情況。

   • 解決辦法：

     • 根據(jù)衛(wèi)生行政部門(mén)提出的整改意見(jiàn)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行重新規(guī)劃和改造。例如調(diào)整生產(chǎn)車間布局，設(shè)置合理的物料通道、人員通道，避免交叉污染；增加清潔消毒設(shè)施，如安裝紫外線消毒燈、配備專用的清潔工具和消毒劑等，并建立完善的衛(wèi)生管理制度，定期對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行清潔和消毒，確保生產(chǎn)場(chǎng)地符合衛(wèi)生要求后再次申請(qǐng)審核。

3. 對(duì)相關(guān)政策法規(guī)理解不清

   • 問(wèn)題表現(xiàn)：

     • 企業(yè)可能對(duì)一些政策法規(guī)中的具體條款不理解，例如不清楚不同類型消毒產(chǎn)品的分類管理規(guī)定，或者不明白新消毒產(chǎn)品與普通消毒產(chǎn)品在申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)的區(qū)別等情況。

   • 解決辦法：

     • 深入學(xué)習(xí)相關(guān)的政策法規(guī)文件，可以通過(guò)參加衛(wèi)生行政部門(mén)組織的培訓(xùn)課程、例如，仔細(xì)研讀《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《新消毒產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》等文件，明確不同類型消毒產(chǎn)品的管理要求和申請(qǐng)流程的差異，以便準(zhǔn)確進(jìn)行許可證的申請(qǐng)工作。